Estudo fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Repotrectinibe versus Crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1, virgem de tratamento com Inibidor de Tirosina Quinase (TKI)(TRIDENT-3).
Critérios de inclusão
- CPNPC localmente avançado ou metastático histologicamente/ citologicamente confirmado.
- Rearranjo/fusão do gene ROS1.
- Os participantes não devem ser expostos anteriormente a TKIs.
- É permitida até 1 linha anterior de tratamento sistêmico para CPNPC (baseado em quimioterapia, baseado em imunoterapia, regimes combinados de quimioterapia + imunoterapia, regimes de TKI de não ROS1 ou regimes de quimiorradiação concomitantes).
Critérios de exclusão
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou no período de 6 meses antes da inclusão)
- Metástases cerebrais sintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo sintomático.
- Histórico de câncer anterior que exigiu terapia nos últimos 2 anos.
- Comutações ou rearranjos acionáveis de tumor conhecidos.
Tratamento
- Braço A: Repotrectinibe
- Braço B: Crizotinibe
Investigador Principal
Dra. Mariana Monteiro
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