Pesquisa Clínica

Cada estudo clínico tem um protocolo, ou plano de estudo, que descreve o que será feito durante o estudo, como será realizado e porque cada parte do estudo é necessária. O protocolo também inclui orientações para quem pode e não pode participar do estudo clínico. Essas diretrizes são chamadas de critérios de elegibilidade.

Critérios de elegibilidade comuns incluem:

•     Ter um certo tipo ou estádio de câncer
•     Ter recebido (ou não ter recebido) um certo tipo de terapia no passado
•     Estar em uma determinada faixa etária
•     História médica
•     Estado de saúde atual

Critérios como estes ajudam a reduzir as diferenças médicas entre as pessoas no estudo. Quando as pessoas que participam de um estudo são semelhantes em alguns aspectos fundamentais, os pesquisadores podem ter mais certeza de que os resultados são devido ao tratamento que está sendo testado e não a outros fatores.

Algumas pessoas têm outros problemas de saúde, além de câncer, que poderiam ser agravadas pelos tratamentos em um estudo clínico. Se você está interessado em participar de um teste, você passará por análises médicas para ter certeza de que você se encaixa no estudo clínico proposto.

Os estudos clínicos são a chave para o desenvolvimento de novos métodos para prevenir, detectar e tratar o câncer. É através de estudos clínicos que os pesquisadores podem determinar se novos tratamentos são seguros e eficazes e funcionam melhor que os tratamentos atuais. Quando você participa de um estudo clínico, você ajuda a acrescentar conhecimento sobre o tratamento do câncer.

Quando você pensa em participar de um ensaio clínico, uma das perguntas é: como cobrir os custos dos cuidados?
Os custos relacionados ao tratamento em um ensaio clínico são cobertos pelo seu plano de saúde e/ou pelo patrocinador do estudo (indústria farmacêutica), por exemplo:

• Medicamento em estudo;
• Exames de laboratório realizados exclusivamente para fins de investigação;
• Radiografias e outros exames de imagem.

Quando você participa de um estudo clínico, você pode ter consultas médicas extras, que você não teria com o tratamento padrão. Estas visitas extras podem adicionar custos de transporte e alimentação que serão cobertos pelo patrocinador.

Se você está pensando em participar de um estudo clínico, você pode ter dúvidas, tais como:

•     Há riscos em participar de um estudo clínico?
•     Quem são os responsáveis pelos estudos clínicos?
•     Quem assegura os direitos e a segurança dos participantes da pesquisa?
•     O estudo clínico está tentando responder uma pergunta importante de pesquisa?

Na verdade, existem legislações nacionais para ajudar a garantir a segurança e a ética na condução dos estudos clínicos. Você estará protegido por meio de:

O processo de consentimento livre e esclarecido

A análise cuidadosa e aprovação do protocolo de pesquisa por duas instâncias éticas e uma sanitária:

•     Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Instituição
•     Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
•     Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O monitoramento contínuo do ensaio clínico é efetuado por:

• CEP/CONEP
• Conselhos de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) contratados pelos patrocinadores
• A organização patrocinadora do estudo clínico
• A equipe de investigação do centro de pesquisa

Quando você precisa de tratamento para o câncer, você pode ingressar em um estudo clínico. Como todas as opções de tratamento, os estudos clínicos têm possíveis riscos e benefícios.
Ao olhar atentamente para todas as opções, incluindo os estudos clínicos, você está assumindo um papel ativo em uma decisão que afeta sua vida. Esta seção tem informações que você pode usar quando tomar sua decisão.

• Você terá acesso a um novo tratamento que não está disponível para pessoas que não participam do estudo clínico.
• A equipe de investigação vai acompanhar você de perto.
• Se o tratamento em estudo é mais eficaz que o tratamento padrão, você pode ser um dos primeiros a se beneficiar.
• O estudo clínico pode ajudar os cientistas a aprender mais sobre o câncer e ajudar as pessoas no futuro.

• O novo tratamento pode não ser melhor ou mesmo tão bom como o tratamento padrão.
• Novos tratamentos podem ter eventos adversos que os médicos não esperam ou que são piores que os do tratamento padrão.
• Você pode precisar de testes adicionais. Alguns dos testes podem ser desconfortáveis ou demorados.
• Mesmo que um novo tratamento tenha benefícios em alguns pacientes, pode não funcionar para você.
• Você receberá todas as informações no termo de consentimento informado.

Se você está pensando em participar de um estudo clínico, não se esqueça de perguntar ao seu médico: “Existe um estudo clínico que eu possa participar?” Se o seu médico lhe oferece um estudo clínico, aqui estão algumas perguntas que você pode querer fazer.

Sobre este estudo clínico

• Qual é o propósito do estudo clínico?
• Por que os pesquisadores acreditam que o tratamento a ser realizado pode ser melhor do que o que está sendo usado agora? Por que não pode ser melhor?
• Quanto tempo estarei no estudo clínico?
• Quais os tipos de exames e tratamentos que estão envolvidos?
• Como o médico sabe se o tratamento está funcionando?
• Como vou ser informado sobre os resultados do estudo?
• Quanto tempo eu tenho para decidir em como ingressar neste estudo clínico?
• Com quem posso falar e fazer perguntas durante e após o estudo clínico?
• Quem será responsável pelos meus cuidados?
• Existe alguém com que eu possa conversar que já tenha participado de um estudo clínico?

Riscos e Benefícios

•     Quais são os possíveis efeitos secundários ou riscos do novo tratamento?
•     Quais são os possíveis benefícios?
•     Como é que os possíveis riscos e benefícios deste estudo são comparados com os do tratamento padrão?

Direitos

•     Como minhas informações de saúde serão mantidas em sigilo?
•     O que acontece se eu decidir deixar o estudo?

Custos

•     Será que vou ter que pagar por qualquer um dos tratamentos ou exames?
•     Quem paga se eu tiver qualquer dano durante o estudo?

A vida diária

• Como poderia o ensaio clínico afetar minha vida diária?
• Quantas vezes eu vou ter que ir ao hospital ou à clínica?
• Vou ter que ficar no hospital durante o estudo clínico? Se sim, com que frequência e por quanto tempo?
• Vou ter que viajar longas distâncias?
• Vou ter que fazer visitas médicas periódicas após o estudo clínico?

Comparando escolhas

• Quais são as minhas outras opções de tratamento, incluindo tratamento padrão?
• Como o tratamento que receberia neste ensaio clínico pode ser comparado com as outras opções de tratamento?
• O que vai acontecer com o meu câncer se não fizer nenhum tipo de tratamento?