Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, com controle ativo, de DS 8201A, um conjugado de fármaco e anticorpo anti-HER2 , versus o tratamento de escolha do investigador para participantes com câncer de mama positivo para HER2, irressecável e/ou metastático, pré-tratados com terapias padrão de tratamento baseadas em HER2 prévias, incluindo T-DM1
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama patologicamente documentado que:
– Teja irressecável ou metastático;
– Tenha expressão de HER2 positiva confirmada, conforme determinado de acordo com as orientações da Sociedade Americana de Oncologia Clínica – College of American Pathologists25, avaliada em um laboratório central;
– Tenha sido tratado anteriormente com T-DM1. • Progressão radiológica documentada (durante ou depois do tratamento mais recente ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante).
- Os participantes devem ser positivos para HER2
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com capecitabina.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Compressão da medula vertebral ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central (SNC).
Investigador Principal: Dr. Gustavo Buscácio
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por agente ativo de DS-8201a, um conjugado de fármaco e anticorpo anti-her2, em comparação a ado-trastuzumabe entansina (T-DM1) para participantes com câncer de mama HER2 positivo, irressecável e/ou metastático tratados anteriormente com trastuzumabe e taxano
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão
- Câncer de mama patologicamente documentado que:
- Seja irressecável ou metastático;
- Tenha expressão positiva para HER2 confirmada;
- Tenha sido tratado anteriormente com trastuzumabe e taxano na condição avançada/metastática ou progredido nos 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante envolvendo um regime incluindo trastuzumabe e taxano;
- Progressão radiológica documentada.
- Os participantes devem ser positivos para HER2, conforme confirmado por avaliação do laboratório central da amostra de tecido tumoral mais recente disponível.
Critérios de exclusão
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa;
- Compressão da medula vertebral ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central (SNC), definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que exijam terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar sintomas associados;
- Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo;
- Participantes com metástases cerebrais tratadas que não estejam mais sintomáticos e que não exijam tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo.
Investigador Principal: Dr. Gustavo Buscácio
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
