XILONIX – CÂNCER COLORRETAL – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Um estudo de fase III, duplo-cego, controlado por placebo de Xilonix™ para a melhora na sobrevida no câncer colorretal metastático
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: até dez/2016
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Pacientes com carcinoma colorretal patologicamente confirmado que seja metastático ou não passível de ressecção e que seja refratário à terapia padrão. Para ser considerado refratário, um indivíduo deve ter experimentado progressão (ou intolerância) após o tratamento com pelo menos todos dos seguintes agentes: oxaliplatina, irinotecano, fluoropirimidina, bevacizumabe e cetuximabe ou panitumomabe, se KRAS tipo selvagem.
- Os pacientes não podem ser tratados com radiação, quimioterapia ou agentes em investigação enquanto estiverem inscritos neste protocolo.
- P.S – 0, 1 ou 2.
- Pelo menos 2 semanas desde o último tratamento anterior contra o câncer, incluindo: quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, cirurgia, terapia hormonal ou agentes biológicos direcionados
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade do sexo masculino ou feminino.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Obstrução mecânica que impeça a ingestão nutricional oral adequada.
- Distúrbio médico sério não controlado, ou infecção ativa, que prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
- Doença cardiovascular significativa ou não controlada.
- Pacientes que não se recuperaram de efeitos adversos da terapia anterior no momento da inclusão no estudo para ≤ grau 1; excluindo alopecia e neuropatia de grau 2.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a compostos químicos ou biológicos similares à composição do Xilonix™.
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
Dr. Fernando Meton
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Fabiana Magalhães e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
