JBPZ – CÂNCER DE MAMA – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Título: Estudo Fase 2, randomizado, multicêntrico, 3 braços, aberto para comparar a eficácia do Abemaciclib em associação com o Trastuzumab com ou sem Fulvestrant à quimioterapia padrão de escolha do médico associada ao Trastuzumab em mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+, HER2+
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: 07/2017
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de câncer de mama avançado HR+, HER2+
- Câncer de mama recorrente localmente avançado irressecável ou câncer de mama metastático (todos denominados como doença avançada)
- Doença mensurável e/ou não-mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Tecido tumoral adequado (biópsia recentemente obtida; caso contrário, tecido arquivado) disponível e coletado antes da randomização
- Receberam previamente:
- pelo menos 2 terapias dirigidas para doença avançada HER2
- paciente deve ter recebido T-DM1 em qualquer contexto de doença
- Condição de desempenho (PS) de 0 ou 1
- Pacientes podem ter recebido qualquer terapia endócrina (exceto fulvestrant)
- Condição pós-menopáusica
- Paciente deve ter recebido um taxano em qualquer contexto de doença
- Apresentar uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 50% ou mais no período basal
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Apresentam crise visceral
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) que são não tratadas, sintomáticas ou necessitam de esteroides para controlar os sintomas
- Receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4 e CDK 6
- Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da randomização para um agente não-mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
- Condições médicas pré-existentes que, no julgamento do investigador, excluiriam a participação neste estudo
- Histórico nos últimos 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável sintomático
- Histórico pessoal nos últimos 12 meses de qualquer uma das condições a seguir: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita
- Histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não-melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por, no mínimo, 3 anos
- Infecção bacteriana, infecção fúngica ou infecção viral detectável
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
Dr.ª Aline Gonçalves
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Fabiana Magalhães e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
