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JBPZ – CÂNCER DE MAMA – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Título: Estudo Fase 2, randomizado, multicêntrico, 3 braços, aberto para comparar a eficácia do Abemaciclib em associação com o Trastuzumab com ou sem Fulvestrant à quimioterapia padrão de escolha do médico associada ao Trastuzumab em mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+, HER2+

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: 07/2017

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico de câncer de mama avançado HR+, HER2+
  • Câncer de mama recorrente localmente avançado irressecável ou câncer de mama metastático (todos denominados como doença avançada)
  • Doença mensurável e/ou não-mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Tecido tumoral adequado (biópsia recentemente obtida; caso contrário, tecido arquivado) disponível e coletado antes da randomização
  • Receberam previamente:
  1. pelo menos 2 terapias dirigidas para doença avançada HER2
  2. paciente deve ter recebido T-DM1 em qualquer contexto de doença
  • Condição de desempenho (PS) de 0 ou 1
  • Pacientes podem ter recebido qualquer terapia endócrina (exceto fulvestrant)
  • Condição pós-menopáusica
  • Paciente deve ter recebido um taxano em qualquer contexto de doença
  • Apresentar uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 50% ou mais no período basal

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Apresentam crise visceral
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) que são não tratadas, sintomáticas ou necessitam de esteroides para controlar os sintomas
  • Receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4 e CDK 6
  • Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da randomização para um agente não-mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
  • Condições médicas pré-existentes que, no julgamento do investigador, excluiriam a participação neste estudo
  • Histórico nos últimos 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável sintomático
  • Histórico pessoal nos últimos 12 meses de qualquer uma das condições a seguir: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita
  • Histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não-melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por, no mínimo, 3 anos
  • Infecção bacteriana,  infecção fúngica ou infecção viral detectável


INVESTIGADOR PRINCIPAL:

Dr.ª Aline Gonçalves

Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Fabiana Magalhães e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org