Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego de Nivolumabe em combinação com BCG intravesical versus padrão de tratamento BCG isolado em participantes com câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco que é persistente ou recorrente após o tratamento com BCG
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Investigador Principal: Dra Gisele Marinho
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma Urotelial Não Muscular Invasivo persistente ou recorrente de alto risco confirmado histologicamente.
- Doença persistente ou recorrente ≤ 24 meses da última dose de BCG, mas não classificada como BCG não responsiva.
- Tratado com pelo menos 1 curso adequado de terapia de indução de BCG (pelo menos 5 de 6 doses).
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma Urotelial localmente avançado ou metastático.
- Cirurgia prévia (exceto ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU)/biópsias); radioterapia anterior, ou quimioterapia ou imunoterapia sistêmica para Câncer de Bexiga ou Carcinoma Urotelial.
Investigador principal: Dra Gisele Marinho
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Um Estudo de Fase III, randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, global de Durvalumabe em primeira linha em combinação com quimioterapia padrão e Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e quimioterapia padrão versus quimioterapia padrão isolada em participantes de pesquisa com câncer urotelial localmente avançado ou metastático não ressecável
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão
- Participantes da pesquisa com carcinoma de célula transicional do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra) histologicamente ou citologicamente documentado localmente avançado, não ressecável, ou metastático.
- Pacientes que não foram previamente tratados com quimioterapia de primeira linha. Os participantes da pesquisa que receberam quimiorradioterapia definitiva prévia, tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença localmente avançada são elegíveis se progressão da doença ocorrer em >12 meses desde a última terapia.
- Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que qualifica como uma lesão alvo RECIST 1.1 no início do estudo.
- Performance Status (ECOG) 0 ou 1.
Critérios de Exclusão
- Exposição prévia à terapia mediada pelo sistema imune (exceto Bacillus Calmette Guerin – BCG), incluindo anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PDL1 e anti-PD-L2, exceto vacinas anticâncer terapêutica, que são permitidas. A quimioterapia ou imunoterapia local intravesical prévia é permitida se concluída pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou carcinomatose meníngea não tratadas.
- Qualquer contraindicação médica para tratamento com quimioterapia dupla à base de platina (cisplatina ou carboplatina).
Investigador principal: Dra Gisele Marinho
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E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Um estudo fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de avelumabe (msb0010718c) mais melhor terapia de suporte versus melhor terapia de suporte isolada como tratamento de manutenção em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático cuja doença não progrediu após a conclusão da quimioterapia de primeira linha com platina
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão
- Carcinoma de células transicionais do urotélio irressecável localmente avançado ou metastático com confirmação histológica.
- Doença documentada no estágio IV no início da quimioterapia de primeira linha.
- Doença mensurável antes do início da quimioterapia de primeira linha de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- A quimioterapia prévia deve ter compreendido no mínimo 4 e no máximo 6 ciclos de gencitabina + cisplatina ou gencitabina + carboplatina. Nenhum outro regime quimioterápico é permitido nesse estudo.
- Pacientes sem progressão de doença após a conclusão de 4 a 6 ciclos da quimioterapia de primeira linha.
Critérios de Exclusão
- Terapia adjuvante ou neoadjuvante sistêmica prévia nos 12 meses que antecedem a randomização.
- Pacientes sabidamente com metástases sintomáticas para o sistema nervoso central (SNC) com indicação de uso de esteroides.
- Toxicidade persistente > grau 1 relacionada a terapia prévia; entretanto, alopecia, neuropatia sensitiva grau ≤ 2 é aceitável ou outros eventos adversos de grau ≤ 2 que não constituem um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis.
Investigador Principal: Dr. Fábio Affonso
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Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, Controlado por placebo de atezolizumabe (anticorpo Anti-pd-l1) como monoterapia e em combinação com Quimioterapia à base de platina em pacientes com Carcinoma urotelial metastático ou localmente Avançado não tratado.
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de inclusão:
- Carcinoma urotelial localmente avançado (T4b, qualquer N; ou qualquer T, N 2-3) ou metastático (M1, Estádio IV), histologicamente documentado; incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra).
- Amostras de tumor (FFPE) em blocos de parafina (preferível blocos) ou pelo menos 15 lâminas não coradas, para avaliação de PD-L1.
- Doença mensurável, definida por RECIST v1.1.
- Performance Status: 0 – 2
- Nenhuma quimioterapia prévia para carcinoma urotelial localmente avançado inoperável ou metastático.
- Para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia ou quimiorradiação para carcinoma urotelial, é necessário um intervalo sem tratamento > 12 meses entre a última administração do tratamento e a data de recidiva para que sejam considerados virgens de tratamento na situação metastática.
Critérios de exclusão:
- Metástases no SNC ativas ou não tratadas conforme determinado por avaliação de imagem por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética durante a seleção e antes das avaliações radiográficas.
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de procedimentos recorrentes de drenagem.
Lesões sintomáticas passíveis de radioterapia paliativa (por ex., metástases ósseas ou metástases que causam impacto no nervo) devem ser tratadas antes da inclusão. - Malignidades diferentes de carcinoma urotelial 5 anos antes do Ciclo 1
- Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco (definido como Estádio ≤ pT2b, escore de Gleason ≤ 7, e antígeno prostático específico (PSA) no diagnóstico de câncer de próstata ≤ 20 ng/mL) tratados com intenção curativa e sem recorrência de PSA são elegíveis.
Investigador Principal: Dr.ª Monica Padoan
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Estudo Clínico Fase III Randomizado, Controlado de Pembrolizumabe com ou sem Quimioterapia Combinada Baseada em Platina versus Quimioterapia em Participantes com Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma urotelial avançado/não ressecável (não operável) ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra.
- Não ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para carcinoma urotelial avançado ou metastático, com as seguintes exceções:
a. É permitida quimioterapia neoadjuvante baseada em platina com recorrência >12 meses desde a conclusão da terapia.
b. É permitida quimioterapia adjuvante baseada em platina após cistectomia radical com recorrência >12 meses desde a conclusão da terapia. - Tecido para análise de biomarcador de uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia de fragmento ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
- Performance Status : 0 – 2
- Apresentar doença mensurável por RECIST 1.1.
Critérios de Exclusão:
- Doença que seja adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- História de reação de hipersensibilidade grave (ex., erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) àgencitabina, carboplatina ou cisplatina ou seus análogos.
- Apresenta uma malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou requeira tratamento ativo.
- Câncer da próstata diagnosticado incidentalmente após cistoprostatectomia devido a câncer de bexiga é aceitável, desde que seja: Estádio T2N0M0 ou inferior; escore G ≤6; PSA indetectável.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos.
Investigador principal: Dra Gisele Marinho
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Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Controlado, Multicêntrico, Global de Monoterapia de Primeira Linha com Durvalumabe e Durvalumabe em Combinação com Tremelimumabe Versus Quimioterapia com Padrão de Tratamento em Participantes da Pesquisa com Câncer Urotelial de Bexiga Irressecável Estágio IV
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Carcinoma de células de transição do urotélio que não tenham sido tratadas previamente com quimioterapia de primeira linha.
- Amostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.
- Participantes da pesquisa elegíveis ou não elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina. A inelegibilidade para cisplatina é definida como atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Clearance de creatinina (calculado ou medido) <60 mL/min
- Perda de audição audiométrica Grau ≥2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE)
- Neuropatia periférica Grau 2 de acordo com CTCAE
- Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart AssociatiAmostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Exposição anterior a terapia imunomediada (com exceção de Bacillus Calmette Guerin, BCG), incluindo, dentre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, incluindo vacinas anticâncer terapêuticas.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de Durvalumabe ou Tremelimumabe.
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dr.ª Monica Padoan
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
