DANUBE – CÂNCER UROTELIAL DE BEXIGA – FECHADO
Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Controlado, Multicêntrico, Global de Monoterapia de Primeira Linha com Durvalumabe e Durvalumabe em Combinação com Tremelimumabe Versus Quimioterapia com Padrão de Tratamento em Participantes da Pesquisa com Câncer Urotelial de Bexiga Irressecável Estágio IV.
Critérios de Inclusão
- Carcinoma de células de transição do urotélio que não tenham sido tratadas previamente com quimioterapia de primeira linha.
- Amostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.
- Participantes da pesquisa elegíveis ou não elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina. A inelegibilidade para cisplatina é definida como atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Clearance de creatinina (calculado ou medido) <60 mL/min
- Perda de audição audiométrica Grau ≥2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE)
- Neuropatia periférica Grau 2 de acordo com CTCAE
- Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart AssociatiAmostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.
Critérios de Exclusão
- Exposição anterior a terapia imunomediada (com exceção de Bacillus Calmette Guerin, BCG), incluindo, dentre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, incluindo vacinas anticâncer terapêuticas.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de Durvalumabe ou Tremelimumabe.
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Investigador Principal
Dr. Diogo Rodrigues
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Fabiana Magalhães e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
