Um estudo de fase 3, duplo-cego de dois braços, para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (KEYNOTE-937)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular documentado radiologicamente e/ou patologicamente.
  • Apresentar uma resposta radiológica completa após a ressecção cirúrgica ou ablação ou ablação. A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas da data da ressecção cirúrgica ou ablação local.
  • Apresentar uma pontuação de Child-Pugh hepática classe A (5 a 6 pontos).
  • Apresentar concentração de AFP inferior a 400 ng/mL.

Critérios de Exclusão:

  • Tiver uma doença maligna adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento antineoplásico ativo (incluindo hormonal) ou cirurgia nos últimos 3 anos.
  • Apresentar sangramento esofágico ou gástrico varicoso no período dos últimos 6 meses.
  • Apresentar ascite clinicamente aparente no exame físico.
  • Apresentar encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses.
  • Receber terapia local para ablação hepática que não seja com radiofrequência ou ablação por micro-ondas.

Investigadora Principal: Dra. Ana Beatriz Kinupe

Contatos:

Telefone: (11) 3141-1083 – Perla Andrade ou Tatiane Garcia

E-mails: tatianegarcia@institutocoi.org , perlaandrade@institutocoi.org ou marianamonteiro@institutocoi.org