

Um estudo de fase 3, duplo-cego de dois braços, para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (KEYNOTE-937)
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular documentado radiologicamente e/ou patologicamente.
- Apresentar uma resposta radiológica completa após a ressecção cirúrgica ou ablação ou ablação. A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas da data da ressecção cirúrgica ou ablação local.
- Apresentar uma pontuação de Child-Pugh hepática classe A (5 a 6 pontos).
- Apresentar concentração de AFP inferior a 400 ng/mL.
Critérios de Exclusão:
- Tiver uma doença maligna adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento antineoplásico ativo (incluindo hormonal) ou cirurgia nos últimos 3 anos.
- Apresentar sangramento esofágico ou gástrico varicoso no período dos últimos 6 meses.
- Apresentar ascite clinicamente aparente no exame físico.
- Apresentar encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses.
- Receber terapia local para ablação hepática que não seja com radiofrequência ou ablação por micro-ondas.
Investigadora Principal: Dra. Ana Beatriz Kinupe
Contatos:
Telefone: (11) 3141-1083 – Perla Andrade ou Tatiane Garcia
E-mails: tatianegarcia@institutocoi.org , perlaandrade@institutocoi.org ou marianamonteiro@institutocoi.org