Um estudo de fase 3, duplo-cego de dois braços, para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (KEYNOTE-937)
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão:
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Ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular documentado radiologicamente e/ou patologicamente.
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Apresentar uma resposta radiológica completa após a ressecção cirúrgica ou ablação ou ablação. A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas da data da ressecção cirúrgica ou ablação local.
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Apresentar uma pontuação de Child-Pugh hepática classe A (5 a 6 pontos).
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Apresentar concentração de AFP inferior a 400 ng/mL.
Critérios de Exclusão:
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Tiver uma doença maligna adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento antineoplásico ativo (incluindo hormonal) ou cirurgia nos últimos 3 anos.
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Apresentar sangramento esofágico ou gástrico varicoso no período dos últimos 6 meses.
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Apresentar ascite clinicamente aparente no exame físico.
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Apresentar encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses.
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Receber terapia local para ablação hepática que não seja com radiofrequência ou ablação por micro-ondas.
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Estudo de fase III, aberto, randomizado de Atezolizumabe com Lenvatinibe ou Sorafenibe versus Lenvatinibe ou Sorafenibe sozinho em carcinoma hepatocelular tratado anteriormente com Atezolizumabe e Bevacizumabe
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão:
- Hepatocarcinoma localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Progressão da doença após tratamento combinado com atezolizumabe e bevacizumabe.
- Lesão alvo mensurável não tratada ou que progrediu após terapia local (RECIST v1.1)
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular avançado com base na confirmação histológica.
Critérios de Exclusão:
- Hepatocarcinoma fibrolamelar, sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto
Investigadora Principal: Dra. Ana Paula Victorino
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Juliana Nunez e Thamirez Vieira
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, de Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe em comparação com Sorafenibe ou Lenvatinibe como tratamento de primeira linha em participantes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular avançado com base na confirmação histológica.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1, não tratada anteriormente.
- Child-Pugh de 5 ou 6.
- Performance Status de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão:
- Conhecimento de Carcinoma Hepatocelular Fibrolamelar, Carcinoma Hepatocelular Sarcomatóide ou Colangiocarcinoma e Carcinoma Hepatocelular Misto.
- Transplante de fígado anterior.
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
Investigadora Principal: Dr Fernando Meton
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Estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico de Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de primeira linha em participantes da pesquisa com Carcinoma Hepatocelular Irressecável
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de inclusão
Investigador Principal: Dr. Fernando Meton
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JVDE – CARCINOMA HEPATOCELULAR
Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-Cego, controlado por Placebo de Ramucirumabe e melhor suporte à saúde (BSC) versus Placebo e BSC como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular e alfafetoproteína (AFP) basal elevada após terapia de primeira linha com Sorafenibe
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de HCC baseado em achados histopatológicos e citológicos, na ausência de confirmação histológica, um diagnóstico de cirrose e HCC com características clássicas de imagem;
- Tratamento com sorafenibe por pelo menos 14 dias e descontinuou o tratamento com sorafenibe 14 dias antes da randomização;
- Progressão da doença radiograficamente confirmada durante ou após a descontinuação da terapia com sorafenibe ou descontinuou o tratamento com sorafenibe em razão da intolerância apesar da gestão adequada com sorafenibe e suporte à saúde;
- AFP basal ≥400 ng/mL, conforme determinado pelo exame laboratorial local;
- Performance status 0 ou 1.
Critérios de Exclusão
- O paciente apresenta carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto;
- O paciente apresenta histórico ou encefalopatia hepática atual (qualquer grau) ou ascite clinicamente significativa.
- O paciente apresenta síndrome hepatorrenal em andamento ou recente (6 meses antes da randomização).
- O paciente foi submetido a um transplante hepático anterior.
Investigador Principal: Dr. Fernando Meton
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
