Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de darolutamida adicionada à terapia de privação de andrógeno (ADT) versus placebo mais ADT em homens com câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mHSPC)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata metastático
  • ADT iniciado (agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia) com ou sem antiandrogênio de primeira geração, não mais do que 12 semanas.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com agonista/antagonista de LHRH, exceto terapia neoadjuvante e/ou adjuvante, inibidores do receptor de andrógeno (AR) de segunda geração, como enzalutamida, darolutamida, apalutamida, inibidor da enzima citocromo P17, como abiraterona ou cetoconazol, ou quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata.
  • Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva.

Investigadora Principal: Dra. Gisele Marinho
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Juliana Nunez
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, de abemaciclibe em combinação com abiraterona mais prednisona em homens com câncer de próstata metastático, sensível a hormônio, de risco elevado.

Critérios de inclusão

  • Adenocarcinoma prostático histologicamente confirmado.
  • Doença metastática de risco elevado antes do início da terapia sistêmica.
  • Os participantes devem ter iniciado ADT (até 3 meses).
  • ECOG de 0 ou 1.

Critérios de exclusão

  • N/a

Investigador Principal: 

Gisele Marinho

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E-mail: raphaelalima@institutoamericas.org | centrodepesquisa@institutoamericas.org

Estudo de fase 3, randomizado, aberto, controlado de Cabozantinibe (XL184) em combinação com Atezolizumabe versus Segunda Terapia Hormonal Inovadora (NHT) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Critérios de inclusão

  • Adenocarcinoma de próstata metastático.
  • Tratamento prévio com apenas uma terapia hormonal de segunda geração (abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida).
  • Doença metastática visceral mensurável; OU adenopatia extrapélvica mensurável.

Critérios de exclusão

  • Qualquer terapia não hormonal anterior para mCRPC.

Investigador Principal: 

Gisele Marinho

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Telefone: (21) 2299-0214 | 96845-7879 (21) – Raphaela Lima e Thamirez Vieira
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Estudo de biomarcadores para determinar a frequência de anomalias de reparo do DNA em homens com câncer de próstata metastático.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de câncer de próstata metastático (estágio IV), confirmado pela biópsia de um local de tumor metastático ou histórico de doença localizada corroborado por doença metastática nos exames de imagem.• Disposto a fornecer uma amostra de saliva ou sangue para análise genômica.

Critérios de exclusão:
• Não há

Investigadora Principal: Dra.Gisele Marinho
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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Juliana Nunez e Thamirez Vieira 
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de niraparibe em associação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona para o tratamento de participantes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) com mutação deletéria na linhagem germinativa ou somática no gene de reparo por recombinação homóloga (HRR)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
• Deve ter mutação deletéria do gene de reparo de recombinação homóloga (HRR).
• Doença metastática documentada por ≥1 lesão(ões) de tecido mole na TC ou RM ou lesão(ões) óssea(s) na cintilografia óssea.
• A terapia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica) deve ter sido iniciada antes da inclusão e deve ser mantida durante a fase de tratamento.
Critérios de exclusão:
• Tratamento prévio com um inibidor PARP.


Investigador Principal:

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Juliana Nunez e Thamirez Vieira
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo de fase 3, randomizado, controlado por Placebo, duplo-cego de niraparibe em associação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona para o tratamento de participantes da pesquisa com câncer de próstata metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO 

Critérios de inclusão:
• Status de DRD ( Defeitos no Gene de Reparo do DNA):
– Coorte 1: positiva para DRD
– Coorte 2: não positiva para DRD (Fechada para a inclusão de novos pacientes)

• Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética nuclear (MRI);
• Progressão de câncer metastático na condição de níveis de testosterona na castração ≤50 ng/dL em um GnRHa, ou histórico de orquiectomia bilateral na entrada do estudo conforme evidenciado por progressão de PSA ou progressão radiográfica;
• Capaz de manter o GnRHa durante o estudo, caso não tenha sido castrado cirurgicamente
 

Critérios de exclusão:

• Tratamento prévio com um inibidor de PARP;
• Tratamento sistêmico (por ex., enzalutamida, docetaxel) na situação de mCRPC, exceto:
– Menos de 4 meses de Abiraterona antes da randomização.

• Metástases cerebrais sintomáticas.
• Outros tumores prévios (exceções: câncer de pele de célula basal ou célula escamosa tratado de forma adequada, câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer in situ atualmente em completa remissão) ≤2 anos antes da randomização, ou tumores que atualmente exigem terapia sistêmica ativa.

Investigador Principal: Dra Gisele Marinho

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III, de Olaparibe em combinação com Abiraterona em relação ao Placebo em combinação com Abiraterona como terapia de primeira linha em homens com câncer de próstata resistente à castração metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.

• Pelo menos uma lesão metastática documentada por cintilografia óssea ou TC/RNM.
 
• Tratamento de primeira linha para câncer de próstata metastático resistente á castração.
 
• Privação androgênica em curso com análogo do hormônio liberador de gonadotropina ou orquiectomia bilateral com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nmol/L) dentro de 28 dias antes da randomização.

• Candidatos para terapia com Abiraterona com evidência documentada de doença progressiva.
 
• Condição de desempenho pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
 
• Disponibilidade de bloco de tecido tumoral.
 
Critérios de exclusão
 
• Doença cardiovascular clinicamente significante conforme evidenciado por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais (por exemplo, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses, angina instável ou grave, fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que precise de terapia ou insuficiência cardíaca Classe II-IV pela New York Heart Association ou medida de fração de ejeção cardíaca <50% durante a triagem conforme avaliado por ecocardiografia ou angiografia sincronizada multinuclear.
 
• Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg). Participantes da pesquisa com histórico de hipertensão são permitidos contanto que a PA esteja controlada com tratamento anti-hipertensivo.
 
• Qualquer condição médica crônica necessitando de uma dose sistêmica de corticosteroide >10 mg de prednisona/prednisolona por dia.
 
• Participantes da pesquisa com metástase cerebral.

Investigador Principal: Dr. Pedro Masson

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Um programa de acesso expandido de Apalutamina para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão:
 
• Pacientes com câncer de próstata confirmado, com evidências de resistência à castração, elevação do PSA enquanto em tratamento com terapia de privação androgênica (ADT) e para os quais os médicos que os estiverem tratando acreditam que o tratamento adicional é indicado na situação de câncer de próstata resistente á castração.
 
  a) Estar disposto a continuar o tratamento com GnRHa por todo o programa se o paciente for quimicamente castrado.
 
• Deve assinar o Termo de Informação e Adesão do Paciente (TIAP) (ou seu Representante Legal deve assinar) indicando que entende o propósito e procedimentos exigidos para o programa e que está disposto a participar no mesmo.
 
• Para evitar o risco de exposição ao medicamento através da ejaculação (mesmo pacientes com vasectomia), os pacientes devem usar um preservativo durante atividade sexual enquanto estiverem tomando o medicamento do programa e por 3 meses após a última dose de medicamento do programa. Doação de esperma não é permitida enquanto o paciente estiver tomando o medicamento do programa e por 3 meses após a última dose de medicamento do programa.
 
• Estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo, visitas programadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do programa, incluindo ser capaz de engolir os comprimidos de medicamento do programa.
Critérios de Exclusão:
 
• Incluído anteriormente em um estudo da Apalutamida ou elegível para inclusão em um estudo clínico em andamento da Apalutamida.
 
• Toxicidade aguda de Grau >1 em andamento em função de terapia ou procedimento cirúrgico anterior.
 
• Tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por reduzir o limiar de convulsões deve ter sido descontinuado ou substituído em pelo menos 4 semanas anteriores à entrada no programa.
 
• Tratamento anterior ou atual com medicamentos antiepiléticos para o tratamento de convulsões. Histórico de convulsões ou condições que possam predispor a convulsões (incluindo, dentre outras, AVC anterior, ataque isquêmico transitório, ou perda de consciência dentro de 1 ano antes da randomização; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como um schwannoma ou meningioma, que estejam causando edema ou efeito de massa).

Investigador Principal: Dr. Pedro Masson

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo de Fase 2 de Nivolumabe em Combinação com Rucaparibe, Docetaxel ou Enzalutamida em homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:
 
• Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
• Evidência de doença metastática
• Terapia de Privação Androgênica (ADT) em andamento com um análogo ao hormônio de liberação de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
• Bloco de tecido tumoral
 
Critérios de exclusão:
 
• Participantes com metástases cerebrais ativas
• Malignidades anteriores ativas nos 3 anos anteriores exceto por cânceres localmente curáveis que tenham sido aparentemente curados, tais como câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer superficial da bexiga, ou carcinoma in situ da mama

• Participantes devem ter se recuperado dos efeitos de grandes cirurgias que necessitaram de anestesia geral ou lesão traumática significativa ao menos 14 dias antes da designação do braço de tratamento.

Investigador Principal: Dr. Humberto Cottas 

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Estudo de Fase II randomizado de acetato de abiraterona e ADT versus APALUTAMIDA versus acetato de abiraterona e APALUTAMIDA em pacientes com câncer de próstata avançado com níveis de testosterona não castração

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO 

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente;
  • Pacientes sem tratamento hormonal anterior com indicação para ADT nas seguintes situações:
  1. Doença loco-regional avançada não sensível a tratamento curativo local (cirurgia ou radioterapia): categoria T3/4 ou linfonodo-positiva (N+);
  2. Recidiva bioquímica após tratamento primário (cirurgia ou radioterapia): pacientes para os quais o tratamento primário não é apropriado ou factível            com doença previamente tratada com cirurgia radical e/ou radioterapia, agora recidivante com pelo menos um dos seguintes critérios: PSA ≥ 4                    ng/mL e crescente com tempo de duplicação de menos 10 meses, ou PSA ≥ 20 ng/mL ou N+ ou Metastático;
  3. Doença metastática recém-diagnosticada: Tqualquer Nqualquer M+;
  • Paciente assintomático ou moderadamente sintomático quanto a sintomas ósseos; ou seja, sem necessidade de radiação paliativa ou tratamento com radionuclídeos;
  • Nível de testosterona não castração de ≥ 230 ng/dL (≥ 8 nmol/L);
  • Nível basal de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2 ng/dL;
  • Status de desempenho do ECOG de 0 a 2.

Critérios de Exclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata com diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células;
  • Uso de tratamento hormonal ou quimioterapia antes da randomização, exceto no caso de cursos de tratamento hormonal para doença localizada terem sido completados em pelo menos 12 meses anteriores. O(A) mesmo(a) pode ter sido fornecido(a) como tratamento adjuvante ou neoadjuvante;
  • Radioterapia anterior para um tumor primário dentro dos 3 meses anteriores à inclusão;
  • Metástases cerebrais ou cranianas conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea metastática.

Investigador Principal: Dr. Fabio Affonso

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
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Estudo de Fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de Olaparib (Lynparza™) versusEnzalutamida ou Acetato de Abiraterona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que apresentaram falha ao tratamento anterior com um novo agente hormonal e apresentam mutações genéticas no reparo por recombinação homóloga

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata confirmado histologicamente.
  • Candidato para o tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona com evidência documentada atual de câncer de próstata metastático resistente        à castração.
  • Os participantes da pesquisa devem ter apresentado progressão com NHA (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida) anterior para o tratamento de mCRPC.
  • Progressão radiográfica na entrada no estudo durante terapia de privação de andrógeno (ou após orquiectomia bilateral).
  • Mutação qualificada no HRR (Ensaio de Reparo por recombinação Homóloga)no tecido tumoral.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Olaparib.
  • Participantes da pesquisa que receberam qualquer tratamento prévio com quimioterapia citotóxica que causa dano ao DNA (Taxanos são permitidos).
  • Outra neoplasia maligna (incluindo MDS e MGUS) durante os últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratado de forma curativa sem evidência de doença durante ≥5 anos.
  • Participantes da pesquisa com metástases cerebrais conhecidas.

Investigador Principal: Dr.ª Monica Padoan 

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Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de JNJ-56021927 em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Localizado ou Localmente Avançado de Alto Risco Recebendo Tratamento com Radioterapia Primária

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Idade> = 18 anos
  • Indicação e planejamento para receber RT primária para câncer de próstata.
  • Adenocarcinoma de uma próstata intacta com confirmação histológica e 1 dos seguintes critérios no diagnóstico:
  1. Pontuação de Gleason ≥ 8 e ≥ cT2c
  2. Pontuação de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 20 ng/mL e ≥ cT2c
  • Status de Desempenho (PS) segundo o ECOG – grau 0 ou 1
  • Função hepática adequada, determinada pelos seguintes valores do laboratório central:
  1. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) < 2 × o limite superior da normalidade (ULN)
  2. Bilirrubina total < 1,5 × o limite superior da normalidade (ULN)
  • Capacidade de ingerir os comprimidos inteiros do medicamento em estudo

Critérios de Exclusão

  • Presença de metástase à distância, incluindo doença nodal pélvica abaixo da bifurcação ilíaca > 2 cm no eixo curto
  • Tratamento prévio com um análogo do GnRH ou um antiandrógeno ou ambos por > 3 meses antes da randomização
  • Orquiectomia bilateral
  • Histórico de radiação pélvica
  • Tratamento prévio sistêmico (ex.: quimioterapia) ou de procedimento (ex.: prostatectomia, crioterapia) para câncer de próstata
  • Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios, acetato de megestrol e agentes progestacionais para câncer de próstata
  • Tratamento prévio com agentes radiofarmacêuticos (ex.: estrôncio-89) ou imunoterapia (ex.: sipuleucel-T) para câncer de próstata
  • O tratamento prévio com glicocorticóides sistêmicos ≤4 semanas antes da randomização ou se espera que exigem o uso prolongado de corticosteróides durante o estudo
  • Uso de inibidores da 5-α redutase (ex.: dutasterida, finasterida) ≤ 4 semanas antes da randomização
  • Uso de qualquer agente investigacional ≤ 4 semanas antes da randomização

Investigador Princiapal: Dr.ª Gisele Marinho 

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Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do ODM-201 versus placebo adicionados à terapia de privação de andrógeno padrão e docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:
 
• Adenocarcinoma da próstata confirmado de forma histológica ou citológica.
 
• Doença metastática. 
 
• Os participantes devem ser candidatos à TPA e terapia com docetaxel conforme avaliação do investigador.
 
• Iniciaram terapia de privação androgênica com ou sem um antiandrógeno de primeira geração, porém não mais de 12 semanas antes da randomização.
 
• ECOG 0 – 1
 
Critérios de exclusão:
 
• Tratamento prévio com:
– Agonista/antagonistas do LHRH iniciado mais de 12 semanas antes da randomização
– Inibidores do receptor de androgênio (RA) de segunda geração, como enzalutamida, ARN-509 e ODM-201 ou outros inibidores do RA em investigação
– Inibidor da enzima CYP17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento antineoplásico para câncer de próstata
– Quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata antes da randomização
• Tratamento com radioterapia em até duas semanas antes da randomização.
• Ocorrência de malignidade anterior. É permitido carcinoma de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente ou câncer superficial de bexiga que não tenha se disseminado para além da camada do tecido conjuntivo

Investigador Princiapal: Dr. Fábio Affonso

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TITAN – ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA
Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Apalutamida Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado.
  • Doença metastática documentada por ≥ 1 lesão óssea em cintilografia óssea.
  • PS (Performance Status) grau 0 ou 1
  • Os participantes da pesquisa que receberam tratamento com docetaxel devem atender aos seguintes critérios:
  1. Receberam um máximo de 6 ciclos de tratamento com docetaxel para mHSPC
  2. Receberam a última dose de docetaxel em ≤2 meses antes da randomização
  3. Mantiveram resposta, ao docetaxel, de doença estável ou melhor, pela avaliação de imagens e PSA pelo pesquisador, antes da randomização
  • Outros tratamentos prévios permitidos para mHSPC:
  1. Máximo de 1 curso de radioterapia ou intervenção cirúrgica; radioterapia para lesões metastáticas deve ser sido concluída antes da randomização
  2. ≤6 meses de ADT antes da randomização
  • Tratamentos prévios permitidos para câncer de próstata localizado (todos os tratamentos devem ter sido concluídos em ≥1 ano antes da randomização):
    1. ≤3 anos de ADT no total
    2. Todas as outras formas de terapias anteriores, incluindo radioterapia, prostatectomia, dissecção de linfonodos e terapias sistêmicas.

Critérios de Exclusão

  • Achado patológico consistente com carcinoma de células pequenas, ductal ou neuroendócrino da próstata.
  • Metástases cerebrais conhecidas.
  • Linfonodos como os únicos locais de metástases.
  • Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como os únicos locais de metástases.
  • Outras malignidades prévias (exceções: câncer de pele basocelular ou de células escamosas adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) em ≤ 5 anos anteriores à randomização.
  • Tratamento prévio com outros antiandrogênios de próxima geração (por ex., enzalutamida), inibidores da CYP17 (por ex., acetato de abiraterona), imunoterapia (por ex., sipuleucel-T), agentes radiofarmacêuticos.

Investigador Principal: Drª Gisele Marinho

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org