Os estudos fechados não aparecerão mais.
Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego de monoterapia com Nivolumabe ou Nivolumabe combinado com Ipilimumabe versus Placebo em participantes com Carcinoma de Células Renais localizado que se submeteram a nefrectomia radical ou parcial e que apresentam alto risco de recidiva
PERÍODO DE RECRUTAMENTO:ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão
• Tumor renal que tenha sido completamente resseccionado e a nefrectomia deve ocorrer não antes que 4 semanas e ≤ 12 semanas antes da randomização.
• Estágio TNM patológico em acordo com o estadiamento AJCC versão 2010: i) pT2a, Grau 3 ou Grau 4, N0M0
- a) pT2b, qualquer Grau, N0M0
- b) pT3, qualquer Grau, N0M0
- c) pT4, qualquer Grau, N0M0
- d) qualquer pT, qualquer Grau, N1M0
• Tumores após nefrectomia que mostrem carcinoma de células renais com uma histologia predominantemente de células claras, incluindo participantes com características sarcomatoides.
Critérios de exclusão
• Histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Participantes com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• Qualquer condição psiquiátrica ou clínica séria ou severa, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado com a participação no estudo.
• Participantes com condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides.
Investigador Principal: Dra. Gisele Marinho
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália CarvalhoE-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar o NKTR-214 combinado com o Nivolumabe à escolha do investigador de Sunitinibe ou Cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado anteriormente não tratado.
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de inclusão:
- Carcinoma de células renais histologicamente confirmado com um componente de célula clara (pode ter características sarcomatoides)
- Carcinoma de células renais avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático
- Doença mensurável de acordo com os critérios do mRECIST 1.1
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica anterior (incluindo terapia neoadjuvante, adjuvante ou vacinal)
- Pacientes com metástases cerebrais estáveis após tratamento local podem ser incluídos se certos critérios forem atendidos
- Necessidade de >2 medicamentos para tratamento de hipertensão (incluindo diuréticos)
Investigadora Principal: Dra. Gisele Marinho
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natalia Carvalho
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe em Combinação com Axitinibe versus Sunitinibe em Monoterapia como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Célula Renal Localmente Avançado ou Metastático (CCRm)
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de CCR histologicamente confirmado, com componentes de células claras com ou sem características sarcomatoides.
• Doença localmente avançada/metastática (CCR Estádio IV).
• Amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia de fragmento ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
• Apresentar doença mensurável por RECIST 1.1.
• Não ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado.
• Apresentar status de desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Critérios de exclusão:
• Foi submetido à cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no período basal) de EAs causados por tratamento anterior.
• Recebeu terapia-alvo anterior com VEGF/VEGFR ou mTOR.
• Histórico de reação de hipersensibilidade grave (ex., erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) à axitinibe ou sunitinibe.
– Apresenta metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis.
• Apresenta outra malignidade conhecida que progrediu ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
• Doença autoimune ativa que requereu tratamento sistêmico dentro dos últimos 3 meses ou um histórico documentado de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores.
Investigador Principal: Dra. Gisele Marinho
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
