Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de Pembrolizumab e Gemcitabina/Cisplatina versus Placebo e Gemcitabina/Cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma avançado e/ou irressecável do trato biliar

Período de recrutamento: Fechado

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico histologicamente confirmado de câncer avançado (metastático) e/ou irressecável (localmente avançado) do trato biliar (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer da vesícula biliar).
  • Possuir doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador do local.

Critérios de exclusão:

  • Realizou terapia sistêmica prévia para câncer avançado (metastático) ou irressecável (localmente avançado) do trato biliar (colangiocarcinoma hepático intra ou extra hepático ou câncer da vesícula biliar), com exceção da terapia adjuvante permitida.
  • Possui câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma e / ou neoplasias mucosas císticas.
  • Recebeu terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulatório ou co-inibidor (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Possui histórico conhecido ou qualquer evidência de metástase do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.

Investigador Principal: Dra. Ana Beatriz Kinupe Abrahão

Contatos

Telefone: (11) 3016-1340 – Perla Andrade ou Fabyane Garcia
E-mails: fabyanegarcia@institutocoi.org  ou marianamonteiro@institutocoi.org

Os estudos fechados não aparecerão mais.